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法國醫(yī)藥產(chǎn)品管理機構

法國衛(wèi)生安全和健康產(chǎn)品委員會AFSSAPS(L’Agence Française de Sécurité sanitaire des produits de santé)是法國衛(wèi)生部所屬的醫(yī)藥產(chǎn)品管理機構。該委員會創(chuàng)建于1998年,前身是法國藥品管理局,改建后職能從藥品管理擴大到對所有與人有關的產(chǎn)品管理,如藥品、醫(yī)藥原料、醫(yī)療設備、血液制品、人和動物源性產(chǎn)品、基因產(chǎn)品、藥用營養(yǎng)食品以及化妝品等。
該委員會的職責是獨立地確保對于藥品和衛(wèi)生健康產(chǎn)品的生產(chǎn)、試驗、使用以及治療特性的研究和檢驗時的科學權威性以及管理的有效性;參與有關藥品和衛(wèi)生健康產(chǎn)品生產(chǎn)、試驗、使用和商品化各個環(huán)節(jié)法律法規(guī)的實施;負責發(fā)放藥品的市場準入許可證(AMM)。它能夠以政府的名義發(fā)表決定,保證法國人民能夠獲得放心的藥品和符合標準的各類衛(wèi)生健康產(chǎn)品。
AFSSAPS內(nèi)部設有9個委員會和2個專家組:市場準入許可證委員會;國家藥物警戒委員會;國家麻醉劑和精神類藥物委員會;試劑注冊咨詢委員會;國家醫(yī)療設備警戒委員會;國家美容化妝品委員會;國家藥典委員會;藥物使用廣告?zhèn)鞑ケO(jiān)管委員會;與健康有關的物品、器具和方式方法廣告監(jiān)管委員會;生物醫(yī)學研究專家組;病毒類藥物安全專家組。另外,衛(wèi)生部和社會保障部直屬的3個委員會也在AFSSAPS內(nèi)設秘書處:透明委員會;醫(yī)院和流動部門藥品處方及使用觀察委員會;產(chǎn)品和補助金評定委員會。
AFSSAPS主要在3個方面對藥品和衛(wèi)生健康產(chǎn)品進行監(jiān)管:1、對醫(yī)藥企業(yè)的管理:醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)、開發(fā)、經(jīng)營和進出口均需要通過AFSSAPS的批準,醫(yī)藥產(chǎn)品需要通過BPF(即GMP)認證。2、醫(yī)藥產(chǎn)品商品化前:通過嚴格的科學的審查和市場準入許可證AMM的發(fā)放,保證藥品和健康產(chǎn)品的質量、效力和安全性;3、醫(yī)藥產(chǎn)品商品化后:通過監(jiān)管系統(tǒng)對市場上的藥品產(chǎn)品進行跟蹤管理,發(fā)現(xiàn)問題及時解決。并通過AFSSAPS內(nèi)部的透明委員會對可報銷藥品進行重新評定,療效不好的調(diào)整其報銷條件和價格。
在法國,醫(yī)院、醫(yī)生以及藥店的開業(yè)經(jīng)營歸法國衛(wèi)生部直接管理。AFSSAPS的聯(lián)系方法如下:
Afssaps
143-147 boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS Cedex
France
Tel: 0155873000
Fax: 0155873012
http://afssaps.sante.fr
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