什么是歐盟CE認證
什么是歐盟CE認證？CE認證它是一種安全標志，無論是歐盟成員國生產(chǎn)還是其它非成員生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須加貼CE標志才能在歐盟市場銷售，因此CE認證是一種強制認證，想要產(chǎn)品在歐盟市場上自由交易就必須給產(chǎn)品做CE認證。哪些企業(yè)需要辦理CE認證呢？辦理CE認證有什么好處呢？

CE認證標志并非由任何官方當局、認證機構或測試試驗室核發(fā)，而應由制造商或其代理商選擇以下不同模式（或混合）獲取，自行制作和加貼。部分歐盟官方規(guī)定的產(chǎn)品，需在獲得歐盟官方機構（公告號機構）頒發(fā)的帶有公告號的CE證書后，方可加貼CE標志。
CE認證只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，因此CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。

企業(yè)辦理CE認證需提交的資料
1. 產(chǎn)品使用說明書。
2.安全設計文件；包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖) 。
3.產(chǎn)品技術條件（或企業(yè)標準）。
4.產(chǎn)品電原理圖。
5.產(chǎn)品線路圖。
6.關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產(chǎn)品）。
7.整機或元部件認證書復印件。
8.其他需要的資料。

企業(yè)CE認證辦理流程：
1.申請Application1，填寫申請表
2.申請公司信息表
3.提供產(chǎn)品資料：產(chǎn)品說明書、樣品2個
4.報價，根據(jù)所提供的資料確定測試標準，測試時間及相應費用
5.付款申請人確認報價后，簽訂立案申請表及服務協(xié)議并支付項目費
6.測試
7.測試通過，報告完成
8.項目完成，頒發(fā)認證證書CE認證周期：15-20工作日
由于CE不需要廠審，只是對產(chǎn)品進行檢驗，所以對申請者并沒有很嚴格的指標。只要能提供產(chǎn)品，申請表，產(chǎn)品相關資料即可。即使產(chǎn)品不是自己生產(chǎn)的，也是可以申請的。

如何取得符合性證書？
歐盟標準符合性聲明，《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有歐盟公告機構才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。
歐盟CE認證適用產(chǎn)品如下：對貿(mào)易商、進口商和分銷商等與產(chǎn)品流通相關的環(huán)節(jié)都做了全新的要求，涉及健康、安全、環(huán)保的建筑產(chǎn)品都將加貼CE標志才可進入歐盟市場。
若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。確認產(chǎn)品類別及歐盟相關產(chǎn)品指令，若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產(chǎn)品指令中所列出的要求。但某些產(chǎn)品指令中有時會列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

什么是美國FDA認證
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局，主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗。
1.美國海關對沒有FDA認證的產(chǎn)品有“自動扣留”的權利；
2.一些小的國家認可的，因小國家沒有自己法規(guī)要求，都會依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商；
3.在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競爭力。

美國、加拿大、日本、新加坡、韓國等均不接受CE標志。因此在美國是要進行美國FDA認證的，美國FDA認證一般有三種說法：
1.FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了；
2.FDA注冊：很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進行注冊的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請注冊；
3.FDA檢測：這種是根據(jù)FDA的公布的法規(guī)來做檢測，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求，這種檢測都是在第三方做的，F(xiàn)DA本身不做任何檢測。他們主要負責制定法規(guī)和市場監(jiān)管等。

美國FDA注冊流程
1.準備階段
準備好所需公司資料：企業(yè)法人執(zhí)照復印件，生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證，合格證復印件，企業(yè)簡介；
2.技術初審申報受理
遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商，根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。
3.DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實，若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4.FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答，若有疑問，官員會給出"483"表(整改建議書)，問題嚴重，則不給"483"表。
5. FDA簽發(fā)"批準信"
必須認真回答"483"表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明。

歐盟CE認證和美國FDA的區(qū)別
歐盟CE認證辦理后會獲得一份《歐盟標準符合性證明書》，F(xiàn)DA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。
CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。
國內(nèi)企業(yè)走出去，搭建跨境企業(yè)架構要考慮多方面的問題，稅籌規(guī)劃，公司年審，運營維護以及各種認證等都要了解清楚，如果對境外公司運營各種政策了解不夠清楚，建議委托專業(yè)的代理服務公司，能夠為企業(yè)規(guī)避很多風險。